一、事项名称：药品经营许可证（零售）核发

二、实施主体：朝阳市龙城区市场监督管理局

三、适用范围：从事药品经营许可（零售）企业

四、受理地点: 辽宁省朝阳市龙城区龙城大街168号龙城区政务服务大厅（二楼）

五、审批依据：

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)

《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

六、申请条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员

（三）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

七、申请材料：

1.《药品经营许可证申请表》

2.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、

执业资格或职称证明原件及个人简历、聘书

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

5.企业组织机构情况

6.营业执照（不需要企业提交，通过系统自动查询）

7.所提交申请相关人员的无违规承诺书

8.拟经营药品的范围

八、办理流程：

    1.申请 2.受理 3.踏勘4.办结

九、办理时限：

法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：4个工作日（踏勘时限3个工作日）

十、收费标准：不收费

十一、咨询电话：0421-3800015\3800016\3800020\3800023

十二、获取审批决定书

    1.获取方式：免费邮寄；窗口领取

    2.决定书类型:《药品经营许可证》，本证有效期5年，有效期届满前需要延续的，应当在有效期届满30天前向朝阳市龙城区市场监督管理局提出延续申请。

十三：救济途径：申请人对行政许可决定不服的，可在六十日内依据法律提出行政复议申请或在六个月内依法提起行政诉讼。

十四：监督电话：0421-3818340

 

药品经营零售许可企业基本信息

一、申请材料

1、药品经营许可证申请审查表。

2、药品从业人员资格审查表。

3、 企业街区位置示意图、营业场所（库房）平面结构图、房产证明及租赁合同复印件。

4、主要设施设备目录。                          

5、质量管理制度、操作规程、岗位职责目录。

6、自我保证声明。

7、委托书及身份证复印件。

8、申办企业营业执照复印件。

9、法定代表人（投资者、经营者）、企业负责人、质量负责人、处方审核员相关身份证、学历证明、药师资格证书或药学职称证明、相关劳动合同、任免文件、就业失业证明的复印件，企业负责人需要执业药师三年的继续教育。

备注：提供相关人员资质证明文件；

说明：按申请材料顺序编写申请资料目录，申请材料中的复印件均使用A4纸张，并加盖申请单位公章原印章。

二、法定时限

30个工作日。

三、承诺时限

4个工作日。踏勘时限:3个工作日。

九、办理主体

朝阳市龙城区市场监督管理局

十、办理流程

    第一步：向朝阳市龙城区市场监督管理局行政审批股递交申请材料。

    第二步：申请材料符合要求的，受理；不符合要求的，不予受理并书面予以说明原因，申请单位补正材料。

    第三步：对申请材料符合要求的由药品股进行现场勘查并出具勘查报告，合格的发给《药品经营许可证》；不予批准的书面说明理由。

十一、联系电话:0421-3800015\3800016\3800020\3800023

十二、监督电话:0421-3818340

 

 药品零售许可企业基本信息

一、公示网址链接：

 http://dzzz.xjfda.com:8088/hxzk_dzzz/view/viewAction.do

二、药品零售许可服务指南

（一）事项名称。药品零售企业药品经营许可证办理

（二）办理依据。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔2012〕323号）

（三）受理机构。特克斯县市场监督管理局药品监管科

（四）审批机构。特克斯县市场监督管理局药品监管科

（五）申请条件。

1.人员条件： 在乡镇、农村开办的药品零售企业，经营范围为非处方药的，应至少配备1名药学相关专业（中专及以上）人员；经营范围为非处方药和处方药的，应配备执业药师或药士以上经资格认定的药学技术人员，指导合理用药。经营范围中有中药饮片，应至少配备1名中药类（药士）及以上经资格认定的药学技术人员。

2.经营场所条件：地处县城以上城区的不低于60平方米；地处乡（镇）村的不低于40平方米；

3.管理条件：凡新开办的零售药店，必须实现电脑化管理，安装、使用符合GSP规范的管理软件，必须配备温湿度自动监控设备，以及其他GSP规范要求。

（六）办理材料。

1.拟办企业的书面筹建申请

　　2.药品经营许可证（零售）筹建申请表

　　3.工商营业执照        

　　4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历

　　5.拟聘用执业药师资格证书

　　6.拟设经营场所、仓库方位图

　　7.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定情形的自我保证声明

　　8.拟经营药品的范围

　　9.材料真实性保证声明

10.授权委托书（仅属委托办理的需提供）

（七）办理流程。

1．申请。申请人到新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站“网上办公”栏目申请并提交相关材料。2．受理审核。工作人员对提交材料进行审核，对材料符合要求的予以受理；材料需补正的，一次性告知需补正的全部内容；材料不符合要求的不予受理。（受理审核5个工作日，不计入审批时限）。3.筹建审批。通过筹建的发筹建批件；不予许可发不予行政许可决定书。4.提交现场检查材料5．现场核查。工作人员到现场开展核查。6．审批。审批部门作出审批决定。7．制证/送达。根据审批决定，制作证书或不予行政许可决定书。审批结果以电子邮件形式发送到申请人指定邮箱。（制证/送达10个工作日，不计入审批时限）。

（八）收费标准。不收费

（九）办理地址。

网上办理，地址新疆维吾尔自治区药品监督管理局（http://mpa.xinjiang.gov.cn/）--政务服务---网上办事

（十）受理时间。

法定工作日上午10:00-14:00，下午16:00-20:00（夏季）；

上午10:00-14:00，下午15:30-19:30（冬季）

（十一）办理时限。

30个工作日

（十二）监督电话   0999-6626026

（十三）查询网址   http://www.xjfda.com/